메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 호치민 의약학대학과 공동연구개발을 위한 업무협력에 나선다.한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 베트남 호치민 의약학대학과 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결했다.한국유나이티드제약과 합성의약품 자회사 한국바이오켐제약은 베트남 호치민 의약학대학(University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City 학장 Dr. Thanh Dao Tran)과 지난 6일 필수 기초 원료 의약품 공동연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 호치민 의약학대학은 기초 필수 원료 의약품에 대한 자체 합성 원천 기술을, 한국바이오켐제약은 원료 의약품 실제 합성 생산/생산 제품 자료 분석 리소스를 공유하게 된다.공동 연구로 개발된 필수 기초 원료 의약품 합성 생산 기술력은 코로나 19와 같은 위기에 해당 원료 의약품 자체 공급을 통한 국민 건강 생명 보호 및 기초 원료 의약품의 수입 대체 효과를 가질 수 있게 된다. 또한 이 협력은 나아가서 추가적으로 신규 시장 잠재 원료 의약품 공동 연구 개발 진행에 대한 계획을 포함하고 있다.한국유나이티드제약 강덕영 대표는 "이번 파트너쉽을 통해서 호치민 의약학대학과 한국바이오켐제약이 가진 각각의 강점을 활용해서 제약 산업의 씨앗과 같은 필수 기초 원료 의약품 공동 연구 개발을 시작하게 된 점을 기쁘게 생각하고 궁극적으로 이러한 노력을 통해 장래에는 원료 의약품 합성 베트남 실제 생산수준까지 발전해 가기를 기대한다" 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 유나이티드제약 유니그릴CR정 제품사진. 한국바이오켐제약이 생산하는 원료 '사포그릴레이트염산염'의 제법 특허가 최근 등록됐다. 13일 바이오켐제약에 따르면, 이번 특허 등록으로 사포그릴레이트염산염 원료 제조 방법 기술을 특허의 존속기간 동안 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 해당 제법 특허는 종래 공정과는 다르게 특정 용매를 특정 비율로 혼합해 사용함으로써 잔류 용매 함량을 최소화했다. 해당 기술을 사용하면 수율과 순도를 높인 사포그릴레이트염산염을 제조할 수 있다. 순도 높은 사포그릴레이트염산염으로 제조한 약학제제를 경구에 투여하면 환자의 체내에 독성이 없거나 낮은 독성을 나타내는 것이 특징이다. 사포그릴레이트염산염은 만성 동맥 폐색증의 치료제, 만성 동맥 폐색증에 따른 궤양, 동통 및 냉감의 허혈성 증상의 개선제, 간헐성 파행증의 개선제, 허혈성 뇌혈관 장애에서 혈전 및 색전 형성의 억제제, 대상포진 후 신경통에 따른 동통의 경감제의 유효 성분으로 유용하게 사용되는 의약품 원료다. 한편, 바이오켐제약의 관계사인 한국유나이티드제약은 2018년에 사포그릴레이트염산염 성분의 개량신약 '유니그릴CR정(성분명 사포그릴레이트염산염)'을 출시했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국바이오켐제약은 최근 특허청으로부터 항혈소판제 '실로스타졸(Cilostazol)'의 제조방법 및 이를 포함하는 약학제제에 대해 기술 특허 등록결정을 받았다고 23일 밝혔다. 한국바이오켐제약 회사 전경이다. 실로스타졸은 혈소판 응집을 억제하고 혈관의 이완을 촉진하는 작용이 있어 동맥경화증, 뇌경색 등에 사용되는 약학제제다. 이번 특허는 특정 반응 용매를 일정 온도 및 교반시간으로 반응시킴으로써 입도가 매우 작고 용해도가 개선된 실로스타졸을 고수율, 고함량으로 수득할 수 있는 기술이다. 실로스탄CR정 제품사진이다. 이렇게 수득한 실로스타졸은 수율이 높아 경제적일 뿐만 아니라, 부작용이 적고 방출 특성이 우수하게 나타나므로 실로스타졸을 포함하는 약학제제를 제조하기에 적합하다. 또한 잔여 불순물 함량이 극히 적어 순도는 99.9%이상으로 매우 높기 때문에 별도의 정제 공정 없이 그대로 약학 조성물에 적용할 수 있다는 장점이 있다. 종래 기술과는 달리 독성이 적은 1종의 단일 촉매를 소량 사용함으로써 환경오염을 최소화할 수 있다는 장점도 있다. 이번 특허 등록 결정으로 바이오켐제약은 2039년까지 해당 기술에 대한 독점적 권리를 보장받게 됐다. 한편, 바이오켐제약의 관계사인 한국유나이티드제약이 2013년 출시한 개량신약 실로스탄CR정(성분명 실로스타졸)은 세계 최초로 1일 1회 1정을 복용할 수 있도록 개발된 항혈소판제다. 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지하기 때문에 장기 복용 시에도 안전하고 지속적인 효과를 발휘하는 장점도 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 JW신약이 중성지방 치료제를 선보인다. 뉴브릭EH정 제품사진이다. JW홀딩스의 자회사인 JW신약은 고중성지방혈증 치료제 '뉴브릭EH정'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 11일 밝혔다. 뉴브릭EH정은 활성형 페노피브릭산(Fenofibric acid)으로 개발돼 식사와 관계없이 복용할 수 있는 중성지방 치료제다. 이 제품은 특허 받은 EH정 제제 기술(Enhanced Bioavailability Technology)로 약물의 수용성을 높여 생체이용률을 극대화 시켰으며, 장용 코팅을 통해 위장 장애를 최소화했다. 특히 스타틴과 병용 처방 시, 스타틴 단독투여 대비 중성지방을 강력하게 감소시킬 뿐만 아니라 잔여 심혈관 위험(Residual Cardiovascular risk)을 낮춰 심혈관계 질환 예방 효과를 가져 온다. 또 기존 페노피브레이트 제형은 장방형 정제와 캡슐로 이루어져 있는데 반해 뉴브릭EH정은 작은 원형 제형으로, 한 번에 여러 약을 복용하는 노인 환자들의 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. JW신약 관계자는 "뉴브릭EH정은 중성지방 감소, 스타틴과의 시너지 효과 등을 기대할 수 있는 제품"이라며 "심혈관계 만성질환 환자의 심혈관 질환 예방과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 적극적인 마케팅을 펼칠 것"이라고 말했다. 한편, 뉴브릭EH정은 한국유나이트제약의 자회사인 한국바이오켐제약에서 허가 받고 JW신약에서 국내 마케팅 활동을 진행하고 있는 제품이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국바이오켐제약(대표 송원호)이 자체 개발한 ‘발사르탄’ 원료의약품에는 발암 물질로 작용할 가능성이 있는 불순물 ‘N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)’이 함유되지 않았음이 밝혀졌다. 해당 원료의약품을 의약품 시험기관에 검사를 의뢰한 결과, NDMA가 검출되지 않았다. 최근 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사의 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출된 이후, NDMA 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 발사르탄 원료의약품에는 판매 및 제조 중지 조치가 내려졌다. 현재 국내에서 판매중지 조치를 받은 발사르탄 관련 의약품은 총 175개 품목으로 확대된 상황이다. 한국바이오켐제약의 관계사인 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 한국바이오켐의 발사르탄 원료의약품을 사용해 고혈압 치료제를 제조해왔다. 이번 검사 결과를 통해 한국유나이티드제약의 제품은 논란이 된 불순물 NDMA를 함유하고 있지 않은 의약품임을 다시 한 번 증명할 수 있게 됐다. 한국바이오켐제약 송원호 대표는 “올바르게 관리되지 않은 중국, 인도 등 해외의 원료들이 가격경쟁력을 바탕으로 대부분의 시장을 장악하고 있는 실정”이라면서, “저가의 원료를 사용해 수익을 높이는 것보다 중요한 것은 진심으로 국민들의 건강을 고려하는 올바른 원료의약품 선택이라 생각한다”고 전했다. 아울러 “앞으로도 원료의약품 제조과정 및 품질관리기준(GMP)을 준수하고, 우수한 원료의약품의 국내 공급 및 베트남을 비롯한 해외 수출에 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 중국산 원료 사용 무관…식약처 104개 발사르탄 품목 판매중지 해제 식품의약품안전처가 발암 물질 혼입 논란 고혈압 치료제와 관련해 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)의 판매중지 및 제조중지를 해제했다. 9일 식약처는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 지난 7월 7일부터 점검한 결과, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 밝혔다. 또한, 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다. 18개 업체의 경우 해당 원료를 사용한 품목과 사용되지 않은 품목이 혼재돼 있다. 식약처는 이번 조치 대상 제품을 복용 중인 환자분들은 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 처방을 변경받을 것을 당부했다. 앞서 식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝힌 바 있다. 잠정 판매중지 및 해제 대상 의약품 목록(2018.7.9. 16:00 기준)1노바살탄정5/160mg 일양바이오팜(주) 2노바살탄정5/80mg 일양바이오팜(주) 3노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약 4노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약 5뉴발탄정160mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 6뉴발탄정80mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 7뉴발탄플러스정 대한뉴팜(주) 8뉴젠포지정5/160밀리그램 (주)뉴젠팜 9뉴젠포지정5/80밀리그램 (주)뉴젠팜 10더블포지정10/160mg 조아제약(주) 11더블포지정5/160mg 조아제약(주) 12더블포지정5/80mg 조아제약(주) 13듀얼다운정10/160밀리그램 일양약품(주) 14디로포지정5/160밀리그램 이연제약(주) 15디로포지정5/80밀리그램 이연제약(주) 16디사르정(발사르탄) (주)파마킹 17디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주) 18렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주) 19렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주) 20로지스정10/160밀리그램 삼남제약(주) 21로지스정5/160밀리그램 삼남제약(주) 22메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아 23메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 24바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주) 25바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주) 26바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주) 27바르사핀정10/160mg (주)파마킹 28바르사핀정5/80mg (주)파마킹 29발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주) 30발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주) 31발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주) 32발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 33발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마 34발사핀정10/160밀리그램 (주)화이트생명과학 35발사핀정5/160밀리그램 (주)화이트생명과학 36발사핀정5/80밀리그램 (주)화이트생명과학 37발살정(발사르탄) (주)아이월드제약 38발타란정160밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 39발타란정80밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 40브이디핀정5/160mg 위더스제약(주) 41브이디핀정5/80mg 위더스제약(주) 42브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 43브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 44브이살탄플러스정 제이에스제약(주) 45씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리 46씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리 47씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리 48씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리 49아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약 50아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약 51아미포지정10/160밀리그램 아이큐어(주) 52아미포지정5/160밀리그램 아이큐어(주) 53아미포지정5/80밀리그램 아이큐어(주) 54암바르탄정10/160mg 부광약품(주) 55암발탄정10/160밀리그램 진양제약(주) 56암발트정5/160밀리그램 동성제약(주) 57에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 58에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 59에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주) 60에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약 61엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약 62엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약 63엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약 64엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주) 65엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주) 66엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주) 67엑스포스정5/160밀리그램 익수제약(주) 68엑스포스정5/80밀리그램 익수제약(주) 69엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주) 70엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주) 71엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주) 72엑시비탄정5/160밀리그램 케이엠에스제약(주) 73엔피포지정5/160밀리그램 대한뉴팜(주) 74유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주) 75유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주) 76유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주) 77제이포지정10/160밀리그램 제일약품(주) 78제이포지정5/160밀리그램 제일약품(주) 79제이포지정5/80밀리그램 제일약품(주) 80카사르탄플러스정80/12.5밀리그램 삼아제약(주) 81코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 82코발탄정80밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 83콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주) 84콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주) 85콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주) 86투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주) 87투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주) 88투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주) 89투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주) 90투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주) 91투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주) 92엑스핀정5/160밀리그램 (주)이든파마 93엑스브이정10/160밀리그램 광동제약(주) 94엑스브이정5/160밀리그램 광동제약(주) 95엑스브이정5/80밀리그램 광동제약(주) 96엠알포지정10/160밀리그램 미래제약(주) 97엠알포지정5/160밀리그램 미래제약(주) 98엑스폴정5/160mg 성원애드콕제약(주) 99엑스폴정5/80mg 성원애드콕제약(주) 100디오노바정10/160밀리그램 알보젠코리아(주) 101디오노바정5/160밀리그램 알보젠코리아(주) 102디오노바정5/80밀리그램 알보젠코리아(주) 103스타포지정10/160밀리그램 환인제약(주) 104스타포지정5/160밀리그램 환인제약(주)

메디칼타임즈=최선 기자 발암 물질 논란으로 판매 중지된 발사르탄 성분 고혈압 치료제 중 40개사 91개 품목의 조치가 해제됐다. 9일 식품의약품안전처는 중국산 원료를 사용한 판매중지 및 제조중지 제품 82개사 219품목 중 40개사 91개 품목을 해제했다. 식약처는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체(82개업체 219개 품목)를 현장조사해 해당원료가 실제로 사용됐는지 여부를 확인해 이같이 결정했다. 앞서 식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝힌 바 있다. 식약처는 이번에 취한 조치가 사전 예방적인 조치로서, 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고, 의사와 상의하여 줄 것을 당부했다. 또 문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고 동일기능 성분의 치료제들이 다양하게 허가돼 있다. 내과의사회 관계자는 "2A 등급은 발암물질 가능성이 있다는 의미로 발암과 직접적으로 상관관계를 나타낸 것은 아니다"며 "발암 의심 물질을 곧 발암물질로 확대해석하는 것은 곤란하다"고 말했다. 그는 "다만 고혈압 약제는 지속적이고 장기적으로 복용해야 하기 때문에 안전 차원에서 기타 약제로 변경하는 것을 고려해 볼 수 있다"며 "발사르탄 성분은 대체재가 많기 때문에 처방 변경 대란 가능성은 적다"고 덧붙였다. 판매 중지 해제 91개 품목1 노바살탄정5/160mg 일양바이오팜(주) 2 노바살탄정5/80mg 일양바이오팜(주) 3 노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약 4 노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약 5 뉴발탄정160mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 6 뉴발탄정80mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 7 뉴발탄플러스정 대한뉴팜(주) 8 뉴젠포지정5/160밀리그램 (주)뉴젠팜 9 뉴젠포지정5/80밀리그램 (주)뉴젠팜 10 더블포지정10/160mg 조아제약(주) 11 더블포지정5/160mg 조아제약(주) 12 더블포지정5/80mg 조아제약(주) 13 듀얼다운정10/160밀리그램 일양약품(주) 14 디로포지정5/160밀리그램 이연제약(주) 15 디로포지정5/80밀리그램 이연제약(주) 16 디사르정(발사르탄) (주)파마킹 17 디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주) 18 렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주) 19 렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주) 20 로지스정10/160밀리그램 삼남제약(주) 21 로지스정5/160밀리그램 삼남제약(주) 22 메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아 23 메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 24 바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주) 25 바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주) 26 바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주) 27 바르사핀정10/160mg (주)파마킹 28 바르사핀정5/80mg (주)파마킹 29 발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주) 30 발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주) 31 발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주) 32 발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 33 발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마 34 발사핀정10/160밀리그램 (주)화이트생명과학 35 발사핀정5/160밀리그램 (주)화이트생명과학 36 발사핀정5/80밀리그램 (주)화이트생명과학 37 발살정(발사르탄) (주)아이월드제약 38 발타란정160밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 39 발타란정80밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 40 브이디핀정5/160mg 위더스제약(주) 41 브이디핀정5/80mg 위더스제약(주) 42 브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 43 브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 44 브이살탄플러스정 제이에스제약(주) 45 씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리 46 씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리 47 씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리 48 씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리 49 아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약 50 아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약 51 아미포지정10/160밀리그램 아이큐어(주) 52 아미포지정5/160밀리그램 아이큐어(주) 53 아미포지정5/80밀리그램 아이큐어(주) 54 암바르탄정10/160mg 부광약품(주) 55 암발탄정10/160밀리그램 진양제약(주) 56 암발트정5/160밀리그램 동성제약(주) 57 에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 58 에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 59 에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주) 60 에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약 61 엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약 62 엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약 63 엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약 64 엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주) 65 엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주) 66 엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주) 67 엑스포스정5/160밀리그램 익수제약(주) 68 엑스포스정5/80밀리그램 익수제약(주) 69 엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주) 70 엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주) 71 엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주) 72 엑시비탄정5/160밀리그램 케이엠에스제약(주) 73 엔피포지정5/160밀리그램 대한뉴팜(주) 74 유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주) 75 유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주) 76 유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주) 77 제이포지정10/160밀리그램 제일약품(주) 78 제이포지정5/160밀리그램 제일약품(주) 79 제이포지정5/80밀리그램 제일약품(주) 80 카사르탄플러스정80/125밀리그램 삼아제약(주) 81 코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 82 코발탄정80밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 83 콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주) 84 콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주) 85 콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주) 86 투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주) 87 투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주) 88 투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주) 89 투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주) 90 투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주) 91 투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주)

메디칼타임즈=최선 기자 발사르탄(Valsartan) 성분 고혈압 제제가 발암 물질 함유 논란으로 판매 중지되면서 처방 변경 대란 가능성이 제기된다. 다만 문제가 된 발사르탄 성분 함유 품목이 전체의 2.8%에 불과하고 발사르탄 성분의 대체재가 존재한다는 점에서 영향은 제한적이라는 게 전문가의 평이다. 7일 식품의약품안전처는 중국산 발사르탄 원료를 사용한 국내 고혈합 제품에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다. 이번 조치는 유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 '발사르탄'에서 불순물인 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 결정됐다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류돼 있다. 식약처 자료를 보면 최근 3년간 전체 '발사르탄' 총 제조·수입량은 484,682kg으로 이번 중국 제조사 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다. 식약처는 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다. 이번 발사르탄 판매중지가 사전 예방 조치 성격이라는 점에서 처방 변경 대란 등은 제한적일 것으로 전망된다. 식약처는 "이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없다"며 "이번 조치는 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다"고 밝혔다. 실제로 식약처는 투약중인 제품을 자의적으로 중단하지 말고 다른 발사르탄 제품으로 전환 또는 대체의약품으로 변경 역시 담당 의사와 상의해서 진행하라고 제시하고 있다. 내과의사회 관계자는 "2A 등급은 발암물질 가능성이 있다는 의미로 발암과 직접적으로 상관관계를 나타낸 것은 아니다"며 "발암 의심 물질을 곧 발암물질로 확대해석하는 것은 곤란하다"고 말했다. 그는 "다만 고혈압 약제는 지속적이고 장기적으로 복용해야 하기 때문에 안전 차원에서 기타 약제로 변경하는 것을 고려해 볼 수 있다"며 "발사르탄 성분은 대체재가 많기 때문에 처방 변경 대란 가능성은 적다"고 덧붙였다. 유럽의약품안전청 역시 예방조치로서 회수를 결정했을 뿐 중국산 'N-니트로소디메틸아민'의 검출량과 복용한 환자에 미치는 영향 등은 향후 검토를 진행한다. 발사르탄의 오리지널 품목 개발사 노바티스 에릭 알토프 대변인은 "NDMA 성분이 잠재적으로 인간의 암 발병률을 증가시키는지 확실한 증거가 없다"며 "발사르탄 원료에서 검출된 NDMA의 양이 이를 복용하는 환자들에게 중대한 위험을 증가시킨다고 볼 수 없다"고 선을 그었다. 노바티스 측도 NDMA가 중요한 위험 요소로 볼 수는 없지만 '예방적 조치'로 의료진과 상담할 것을 제시하고 있다. EMA와 미국심장협회도 자의적인 발사르탄 제제 복용 중단이 더 위험하다며 이와 관련 의료진과의 상담할 것을 제시했다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 '발사르탄'을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록(총 219품목)1 디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주) 2 쎌렉탄플러스정 신일제약(주) 3 히포텐정 (주)동구바이오제약 4 코발사르정 국제약품(주) 5 디로탄플러스정 이연제약(주) 6 디오탄플러스정 진양제약(주) 7 브이반플러스정80.0/12.5밀리그램 광동제약(주) 8 코디사르정80/12.5mg (주)파마킹 9 카사르탄플러스정80/12.5밀리그램 삼아제약(주) 10 발탄플러스정80/12.5밀리그램 동광제약(주) 11 쎌렉탄정160밀리그램(발사르탄) 신일제약(주) 12 쎌렉탄정80밀리그램(발사르탄) 신일제약(주) 13 안지오반플러스정80/12.5mg (주)태준제약 14 씨르탄정80밀리그램(발사르탄) (주)씨트리 15 디텐션정80밀리그램(발사르탄) 일성신약(주) 16 디오르반정80mg(발사르탄) 알리코제약(주) 17 동구발사르탄정80mg(발사르탄) (주)동구바이오제약 18 발산정80밀리그램(발사르탄) 유니메드제약(주) 19 발사오르정40밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 20 발사오르정160밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 21 발사오르정80밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 22 발사오르플러스정160/12.5밀리그램 한림제약(주) 23 발사오르플러스정80/12.5밀리그램 한림제약(주) 24 사디반정80밀리그램(발사르탄) 아주약품(주) 25 바오탄정80밀리그램(발사르탄) 한국넬슨제약(주) 26 발살탄정80밀리그램(발사르탄) 한올바이오파마(주) 27 뉴사탄정80밀리그램(발사르탄) 오스틴제약(주) 28 발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 29 바라탄정80밀리그램(발사르탄) 하나제약(주) 30 바라탄정160밀리그램(발사르탄) 하나제약(주) 31 발사탄플러스정80/12.5밀리그램 (주)일화 32 이텍스발사르탄정80mg (주)테라젠이텍스 33 애니포지정5/80밀리그램 (주)종근당 34 발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주) 35 발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주) 36 애니포지정10/160밀리그램 (주)종근당 37 애니포지정5/160밀리그램 (주)종근당 38 디오노바정10/160밀리그램 알보젠코리아(주) 39 콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주) 40 콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주) 41 콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주) 42 하이포지정5/160밀리그램 한국콜마(주) 43 하이포지정5/80밀리그램 한국콜마(주) 44 하이포지정10/160밀리그램 한국콜마(주) 45 엑스브이정5/80밀리그램 광동제약(주) 46 엑스브이정5/160밀리그램 광동제약(주) 47 엑스브이정10/160밀리그램 광동제약(주) 48 메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 49 아모르탄정5/80mg (주)씨엠지제약 50 아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약 51 메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아 52 메디로텐정10/160밀리그램 (주)메디카코리아 53 스타포지정10/160밀리그램 환인제약(주) 54 스타포지정5/160밀리그램 환인제약(주) 55 스타포지정5/80밀리그램 환인제약(주) 56 아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약 57 바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주) 58 바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주) 59 바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주) 60 엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주) 61 엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주) 62 엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주) 63 브이디핀정5/160mg 위더스제약(주) 64 브이디핀정5/80mg 위더스제약(주) 65 렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주) 66 유유포지정5/160밀리그램 (주)유유제약 67 유유포지정10/160밀리그램 (주)유유제약 68 유유포지정5/80밀리그램 (주)유유제약 69 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메디칼타임즈=최선 기자 유나이티드제약이 한미약품의 개량신약 페노시드캡슐(성분명 페노피브릭산) 제네릭 개발에 착수했다. 유나이티드제약은 한미약품의 페노시드 조성물 관련 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 제기한 상태로 특허 확인 결과에 따라 제네릭 출시 여부가 판명될 전망이다. 최근 유나이티드제약은 건강한 남성 지원자를 대상으로 UI014정과 UIC201606 투여시 식후 안전성과 약동학을 비교·평가하기 위한 임상 시험에 들어갔다. 현재 페노피브릭산을 성분으로 하는 품목은 한미약품의 페노시드가 유일하다. 페노시드가 캡슐 형태인 반면 유나이티드제약은 페노피브릭산 성분인 UI014을 정의 형태로 개발한다. 2013년 발매된 '페노시드'는 공복 및 식후 복용에 따라 흡수율 차이가 커 반드시 식후에 복용해야 했던 기존의 '페노피브레이트' 계열 제품을 개량, 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있다. 페노시드는 다른 약물을 함께 복용해야 하는 환자들의 편의성을 높이고, 중성지방을 개선할 수 있는 점 등이 작용, 2017년 기준 82억 대 매출로 성장하면서 후발주자의 타겟이 됐다. 문제는 한미약품의 페노시드 관련 특허. 해당 특허는 경구용 약학 조성물은 우수한 생체이용률 및 위장관 내에서 최소화된 약물 흡수 편차를 가짐으로써 고지혈증 및 고트리글리세라이드혈증의 치료에 유용하게 사용하는 내용을 다루고 있다. 유나이티드제약과 바이오켐제약은 한미약품이 보유한 '페노피브린산 및 알칼리화제를 포함하는 경구용 약학 조성물' 관련 특허에 소극적 권리범위 확인 청구를 2016년부터 진행하고 있지만 아직 결론이 나오지 않았다. 페노시드의 조성물 특허는 2030년 4월 12일까지로 한미약품은 2017년 말 보유 특허에 대한 정정 청구도 함께 신청했다. 보유 특허 대한 명확화나 특허 청구 범위의 세분화를 하겠다는 의도로 후발주자의 무효심판 청구 방어 취지로 해석된다.